Was verlangt die MDR vom Lager?

Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt unter anderem, dass Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) tragen und Händler nachvollziehen können, von wem sie Produkte bekommen und an wen sie sie geliefert haben. Für das Lager heißt das: UDI, Charge oder Seriennummer und Verfall durchgängig erfassen.

Wie schnell kann ich bei einem Rückruf die betroffenen Kunden finden?

Wenn Charge oder Seriennummer beim Wareneingang und beim Versand gescannt wurden, ist das eine Suche im System statt einer tagelangen Rekonstruktion aus Lieferscheinen.

Wie behalte ich Konsignationsware in Kliniken im Blick?

Indem jede Klinik als eigener Lagerort geführt wird. Ware, die dorthin geht, bleibt in Ihrem Bestand, bis sie verbraucht und gemeldet ist. Regelmäßige Zählungen vor Ort halten die Zahlen aktuell.

Was bedeutet MDR bei Medizinprodukten?

MDR ist die Abkürzung für Medical Device Regulation, die europäische Medizinprodukteverordnung. Sie verlangt unter anderem eine eindeutige Produktkennung (UDI) auf jedem Produkt und dass Händler nachvollziehen können, von wem sie MDR Medizinprodukte bekommen und an wen sie sie geliefert haben.

MDR Medizinprodukte im Lager: UDI, Charge und Rückruf im Griff

Ein Hersteller meldet einen Rückruf für eine Charge Katheter. Jetzt zählt jede Stunde: Welche Kliniken haben Ware aus dieser Charge bekommen, wie viel liegt noch im eigenen Lager, wie viel in Konsignation bei Kunden? Wer UDI und Charge beim Wareneingang abgetippt und beim Versand gar nicht erfasst hat, rekonstruiert das aus Lieferscheinen. Das dauert Tage.

Diese Seite ist für Hersteller, Händler und Distributoren von MDR Medizinprodukten mit eigenem Lager. Für Arzneimittel gibt es eine eigene Seite: Pharmalogistik.

Was die Medizinprodukteverordnung (MDR-Verordnung) fürs Lager bedeutet

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR, englisch Medical Device Regulation) verlangt unter anderem eine eindeutige Produktkennung auf jedem Produkt, die UDI, und dass Wirtschaftsakteure nachvollziehen können, von wem sie Produkte bekommen und an wen sie sie geliefert haben. Für das Lager heißt das: Produktkennung, Charge oder Seriennummer und Verfallsdatum müssen durchgängig erfasst werden, vom Eingang bis zum Kunden.

Welche Pflichten im Einzelnen für Sie gelten, klären Sie mit Ihrer Regulatory-Affairs-Abteilung.

Typische Probleme

UDI und Charge werden abgetippt. Erst vom Etikett ins Lager, dann noch einmal ins ERP.
Rückrufe dauern Tage. Weil der Weg einer Charge aus Papieren zusammengesucht werden muss.
Konsignationsware ist unsichtbar. Was in Kliniken liegt, taucht erst wieder auf, wenn es abgerechnet wird.
Sterilgut läuft unbemerkt ab. Kurz datierte Ware wird erst entdeckt, wenn sie verfallen ist.
Audits binden Wochen. Weil die Nachweise erst zusammengestellt werden müssen.

Wie ein Lagerverwaltungssystem MDR Medizinprodukte rückverfolgbar macht

Einmal scannen, überall nutzen. Produktkennung, Charge oder Seriennummer und Verfall werden beim Wareneingang aus dem 2D-Code gelesen, etwa im Format GS1-128 oder HIBC, und begleiten die Ware im Lagerverwaltungssystem bei jeder Bewegung.

FIGUR 1Ein Scan, alle Daten

Seitlich wischen, um die ganze Abbildung zu sehen.

Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen. Woher kam die Charge, wohin ging sie? Ein Rückruf wird zur Suche im System.

Was zuerst verfällt, geht zuerst. Beim Kommissionieren schlägt das System die Charge mit dem frühesten Verfall vor (FEFO). Sterilgut wird nicht hinter länger haltbarer Ware vergessen.

Konsignation als eigener Lagerort. Jede Klinik kann als eigener Lagerort geführt werden. Die Ware bleibt in Ihrem Bestand, bis sie verbraucht ist, und mit einer Inventur vor Ort halten Sie die Zahlen aktuell.

OP-Sets und Kits. Sets aus mehreren Produkten werden nach Stückliste zusammengestellt (Kitting), und die Chargen jedes Teils bleiben erhalten.

Der Prüfpfad entsteht nebenbei. Jede Bewegung wird mit Mitarbeiter, Lagerplatz und Zeit gespeichert.

Zwei Fragen zu Ihrem eigenen Lager

Wenn morgen ein Rückruf für eine Charge kommt: Wie lange dauert es, bis Sie wissen, welche Kliniken betroffen sind?

Wie viel Ihrer Ware liegt gerade als Konsignation bei Kunden, und woher wissen Sie das?

Was verlangt die MDR vom Lager?: Die europäische Medizinprodukteverordnung verlangt unter anderem, dass Medizinprodukte eine eindeutige Produktkennung (UDI) tragen und Händler nachvollziehen können, von wem sie Produkte bekommen und an wen sie sie geliefert haben. Für das Lager heißt das: UDI, Charge oder Seriennummer und Verfall durchgängig erfassen.
Wie schnell kann ich bei einem Rückruf die betroffenen Kunden finden?: Wenn Charge oder Seriennummer beim Wareneingang und beim Versand gescannt wurden, ist das eine Suche im System statt einer tagelangen Rekonstruktion aus Lieferscheinen.
Wie behalte ich Konsignationsware in Kliniken im Blick?: Indem jede Klinik als eigener Lagerort geführt wird. Ware, die dorthin geht, bleibt in Ihrem Bestand, bis sie verbraucht und gemeldet ist. Regelmäßige Zählungen vor Ort halten die Zahlen aktuell.
Was bedeutet MDR bei Medizinprodukten?: MDR ist die Abkürzung für Medical Device Regulation, die europäische Medizinprodukteverordnung. Sie verlangt unter anderem eine eindeutige Produktkennung (UDI) auf jedem Produkt und dass Händler nachvollziehen können, von wem sie MDR Medizinprodukte bekommen und an wen sie sie geliefert haben.